Ответ:

Вода очищена                        

ДФУ, додаток 1

Agua purificata

WATER, PURIFIED

H2O

М. м. = 18,02 г/моль

Назва “Вода очищена” – більш точна, тому що регламентовані  фізико-хімічні й інші показники якості води зумовлені медичними і фармацевтичними вимогами, а не способом її одержання.

Вода очищена – це вода для приготування лікарських засобів, крім тих, які  мають бути стерильними й апірогенними, якщо немає інших зазначень і дозволів компетентного уповноваженого органу.

Виробництво

Воду очищену “in bulk” для медичних цілей одержують із води питної не тільки методом дистиляції, але і методом зворотного осмосу, хімічного йонообмінного знесолення, ультрафільтрації, усунення мікробних і пірогенних речовин.

Вода очищена в контейнерах – це вода очищена “in bulk”, розфасована у відповідні контейнери, які зберігаються в умовах, що забезпечують мікробіологічну чистоту, що вимагається, і яка не містить ніяких доданих речовин.

Опис. Прозора, безбарвна рідина без запаху і смаку.

Випробування на чистоту

Вода очищена “in bulk”

1. Нітрати (недопустима домішка). Виявляють за допомогою розчину дифеніламіну в присутності кислоти сульфатної H2SO4, вільної від Нітрогену; не повинно з'являтися синє забарвлення.

2. Алюміній. 10 мкг/л, якщо субстанція призначена для виробництва розчинів для діалізу.

3. Важкі метали. Не більше 0,1 ppm.

4. Вміст загального органічного Карбону або “Речовини, що окиснюються”

До 100 мл субстанції (води) додають 10 мл кислоти сульфатної розведеної Р H2SO4 0,1 мл 0,02 М розчину калій перманганату KMnО4 і кип'ятять протягом 5 хв. Розчин має залишатися слабко-рожевим.

5. Питома електропровідність. Не більше 4,3 мкСм×см–1.

4. Бактеріальні ендотоксини. Менше 0,25 МО/мл, якщо субстанція призначена для виробництва розчинів для діалізу без подальшої процедури видалення бактеріальних ендотоксинів.

Зберігання

Воду очищену “in bulk” зберігають і використовують в умовах, що дозволяють запобігти росту мікроорганізмів і уникнути будь-яких інших забруднень.

Маркування

У необхідних випадках зазначають:

– субстанція придатна для виробництва розчинів для діалізу.

Вода для ін’єкцій

ДФУ, додаток 1

Agua ad iniectabilia

WATER FOR  INJECTIONS

Agua pro injectionibus

H2O                                              

М. м. = 18,02 г/моль

Вода для ін’єкцій – вода, яка використовується як розчинник при приготуванні лікарських засобів для парентерального застосування (вода для ін’єкцій  ”in bulk”) або для розчинення або для розведення субстанцій або лікарських засобів для парентерального застосування перед використанням (вода для ін’єкцій стерильна).

Вода для ін’єкцій “in bulk”

Виробництво

Воду для ін’єкцій “in bulk” одержують із води питної або води очищеної шляхом дистиляції. Під час виробництва і подальшого зберігання належним чином контролюють загальне число життєздатних аеробних мікроорганізмів (не більш 10 життєздатних аеробних мікроорганізмів у 100 мл води) методом мембранної фільтрації, використавуючи густе живильне середовище S.

При виробництві води для ін’єкцій “in bulk” в асептичних умовах може виникнути необхідність встановити більш жорсткі попереджувальні межі.

Для забезпечення належної якості води слід використовувати валідовані процедури і регулярний контроль питомої електроповідності (не більше 1,1 мкСм×см–1) та мікробіологічної чистоти у процесі виробництва.

Випробування на чистоту

При випробуванні на чистоту води для ін’єкцій проводять усі вищевказані випробування на  воду очищену “in bulk”, а також випробування на бактеріальні ендотоксини (менше 0,25 МО/мл).

Вода для ін’єкцій стерильна

Вода для ін’єкцій стерильна – це вода для ін’єкцій  ”in bulk”, що розфасована в придатні контейнери, укопорена і стерилізована нагріванням в умовах, які гарантують, що отриманий продукт витримує випробування на бактеріальні ендотоксини. Вона не може містити ніяких доданих речовин.

Вода для ін’єкцій стерильна має бути прозорою і безбарвною.

Випробування на чистоту

Вода для ін’єкцій стерильна має витримувати вимоги до води очищеної в контейнерах, а також такі додаткові випробування.

1. Механічні включення: невидимі частки.

2. Стерильність.

3. Бактеріальні ендотоксини. Менше 0,25 МО/мл.

Зберігання

Воду для ін’єкцій зберігають і використовують в умовах, що дозволяють запобігти росту мікроорганізмів і уникнути будь-яких забруднень.

При цьому використані рекомендації Фармакопеї Японії: “воду зберігають у закритих посудинах з матеріалів, що не змінюють властивостей води і захищають її від сторонніх часток і мікробного забруднення”.

Объяснение: